- 400-881-3721
- service@genrui-bio.com
【喜報(bào)】錦瑞生物多項(xiàng)產(chǎn)品通過IVDR認(rèn)證
2024-06-17
近日，錦瑞生物多項(xiàng)產(chǎn)品通過了IVDR CE B/C類認(rèn)證，公司收到了由歐盟公告機(jī)構(gòu)TÜV南德意志集團(tuán)頒發(fā)的IVDR CE證書,其中包括三分類血液分析儀系列產(chǎn)品以及多項(xiàng)特定蛋白檢測(cè)試劑。
IVDR
醫(yī)療器械行業(yè)正在經(jīng)歷著一次重要的轉(zhuǎn)型。2017年5月，歐盟委員會(huì)發(fā)布了《第（EU）2017/746 號(hào)體外診斷醫(yī)療器械設(shè)備條例》(《IVDR 條例》)，旨在強(qiáng)化體外診斷醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量管理。IVDR規(guī)定了醫(yī)療器械的分類、設(shè)計(jì)、制造、檢測(cè)、市場(chǎng)監(jiān)督等多方面的要求，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。為了滿足IVDR的要求，醫(yī)療器械制造商和相關(guān)機(jī)構(gòu)需采取一系列的措施，包括對(duì)產(chǎn)品的重新分類、技術(shù)文檔的更新、更加嚴(yán)格的臨床證據(jù)和符合性評(píng)估要求等。
錦瑞生物作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先體外診斷醫(yī)療器械制造商，始終致力于提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足不斷演變的監(jiān)管要求和市場(chǎng)需求。
IVDR
醫(yī)療器械行業(yè)正在經(jīng)歷著一次重要的轉(zhuǎn)型。2017年5月，歐盟委員會(huì)發(fā)布了《第（EU）2017/746 號(hào)體外診斷醫(yī)療器械設(shè)備條例》(《IVDR 條例》)，旨在強(qiáng)化體外診斷醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量管理。IVDR規(guī)定了醫(yī)療器械的分類、設(shè)計(jì)、制造、檢測(cè)、市場(chǎng)監(jiān)督等多方面的要求，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。為了滿足IVDR的要求，醫(yī)療器械制造商和相關(guān)機(jī)構(gòu)需采取一系列的措施，包括對(duì)產(chǎn)品的重新分類、技術(shù)文檔的更新、更加嚴(yán)格的臨床證據(jù)和符合性評(píng)估要求等。
錦瑞生物作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先體外診斷醫(yī)療器械制造商，始終致力于提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足不斷演變的監(jiān)管要求和市場(chǎng)需求。